国家食品药品监管局11日颁布了新修订的《药品注册管理办法》。新办法将于2007年10月1日起施行。

●严把药品上市关口

强化了对资料真实性核查及生产现场检查；抽取样品从“静态”变为“动态”；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置

2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》，存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。 新修订的办法着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

为防止申报资料造假，新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求：药品注册过程中，药品监管部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查、批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

为确保样品的真实性和代表性，新办法抽取样品从“静态”变为“动态”。新办法规定，药品监督管理部门组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送检。 新办法还规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以同时提出《药品生产质量管理规范》认证的申请，生产现场检查和《药品生产质量管理规范》认证检查同时进行。

在生产过程中进行抽样，并将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了药品注册抽样和检验工作的科学性和严肃性。

新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

现行办法规定，新药生产申请受理后先抽样后审评，新办法将其改为先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低；由于生产工艺验证及样品的规模生产，在一定程度上提高了注册门槛，提高申报质量，增加了审评和检验的有效性，实现药品注册服务于上市的目的。

●强化权力制约机制

药品监管各部门既相互协调，又使权力相互制约；将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使；健全药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度

近年来在药品监管领域出现的腐败案件，暴露出在药品监管中监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明等问题。新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。

新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药品监管部门。药品再注册申请由省级药品监管部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批。国产药品的再注册工作全部交由省级药品监管部门负责，国家食品药品监管局不再进行为期3个月的审查。

此外，新办法在保留了国家食品药品监管局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药品监管部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更(例如变更标签式样等等)增设了报省药品监管部门备案的程序，省级药品监管部门无需再发给批件，大大简化了工作程序，使其能够有时间和精力切实做好资料审查和现场核查工作。

这些措施，既合理配置了监管资源，有利于充分发挥省级药监部门的监管作用，又使国家食品药品监管局能够集中精力做好高风险品种的审评、审批等工作。

新办法健全药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度。办法规定，国家食品药品监管局对药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，对受理、检验、审评、审批、送达等环节进行管理，并接受社会监督。办法还明确规定了药品注册需要公开的内容。

这样，新办法就将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

●提高注册申报门槛

改“快速审批”为“特殊审批”，改变了现行办法中仅“将审评时间缩短20日”的简单做法，今后创新药物审批效率将大大提高

现行办法中，审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。

为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。

新办法改“快速审批”为“特殊审批”，改变了现行办法中仅“将审评时间缩短20日”的简单做法，对创新品种设置了不同的通道，不仅时间加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。今后创新药物审批效率将大大提高。

为引导企业研制创新药，新办法将现行办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。

新办法明确，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。这就通过提高技术上的要求来引导企业有序申报。 （完）（责任编辑：周生斌）